Fases de estudio necesarias para la comercialización de un medicamento

El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo y costoso cuyo objeto es demostrar que el nuevo fármaco reúne los requisitos de eficacia, seguridad y calidad exigidos para su comercialización y administración al ser humano. 

Las fases de este proceso son:

 

A. FASE DE DESCUBRIMIENTO

La búsqueda de posibles fármacos para una determinada enfermedad puede hacerse a través de un:

·         Abordaje biológico: consiste en definir el objetivo terapéutico, es decir, el componente del organismo implicado en el desarrollo de la patología sobre el cual se desea actuar, y buscar posibles fármacos que alteren su función.

·         Abordaje químico: consiste en probar una batería de compuestos previamente disponibles en un sistema modelo de la enfermedad hasta observar cuáles de ellos tienen un efecto sobre el desarrollo de la misma.

B. FASE PRECLÍNICA

Esta etapa se realiza exclusivamente en laboratorio (ya sea en animales o en cultivos de células) y sirve para demostrar la falta de efectos adversos a través de pruebas toxicológicas.

Una vez realizadas las pruebas exigidas en la preclínica, se integran los resultados en un único informe que se presenta a la autoridad regulatoria (ISP) para que se autorice el comienzo de la fase clínica.

C. FASE CLÍNICA

Es necesario que antes de comercializar un fármaco éste sea probado en humanos. Esto se hace en tres fases consecutivas en diferentes grupos poblacionales con la finalidad de asegurar la bondad del nuevo fármaco.

·         Fase I: es aquella en la que se administra por primera vez el fármaco a humanos y se hace a un grupo reducido (menos de 100) de voluntarios sanos, generalmente adultos jóvenes de género masculino. El principal objetivo es detectar signos de toxicidad.

Esta fase puede durar aproximadamente entre 6 meses y un año.

·           Fase II: es aquella en la que por primera vez se administra el fármaco a pacientes. Se administra a un grupo relativamente homogéneo de entre 100 y 200 individuos que se dividen en dos grupos para comparar los resultados. A un grupo se le suministra el fármaco y al otro el mejor medicamento del mercado contra la patología o un placebo (grupo control). El principal objetivo es verificar la eficacia del fármaco.

Esta fase es más larga que la anterior, suele durar aproximadamente entre 2 y 3 años.

·         Fase III: los ensayos de esta fase se caracterizan por ser multicéntricos y en numerosos pacientes (cientos o miles) con características heterogéneas, así se consigue una gran diversidad biológica que ayuda a concretar los perfiles de seguridad y eficacia del fármaco. En esta fase además se pueden detectar manifestaciones de toxicidad que no se habían sospechado previamente.

La duración de estos ensayos suele ser de entre 3 y 5  años, lo cual permite evaluar efectos de seguridad y toxicidad a largo plazo.

·         Fase IV: tiene lugar una vez ya ha sido autorizado el fármaco y consiste en realizar un seguimiento del mismo después de su comercialización por eso también se conocen como estudios de farmacovigilancia. Básicamente se buscan efectos adversos raros (frecuencia menor a 1/1000) o a muy largo plazo derivados por ejemplo de una exposición continuada al fármaco. 

¿Son suficientes las etapas de comercialización de un medicamento?

La comercialización es la acción y el efecto de comercializar, es decir, poner a la venta un producto o darle las condiciones y vías de distribución para su venta. En el caso de los medicamentos, su fin también es llevarlo a la comercialización, pero antes debe pasar por una serie de etapas y procesos para poder concretar finalmente su venta.

Pero, ¿Son realmente suficientes las etapas por las que debe pasar un medicamento para su posterior comercialización?

Personalmente opino que si son suficientes ya que se realizan varios ensayos muy rigurosos para no dañar la salud del ser humano, probando en primera instancia en animales y en la fase clínica IV quedando bajo vigilancia por si los medicamentos llegaran a tener nuevos efectos adversos.

Estudios toxicológicos: ¿Cómo se llevan a cabo?

Se dispone de dos vías para evaluar la posible toxicidad o efectos adversos de un fármaco

·         Uso de animales de especies adecuadas para determinar los efectos adversos en condiciones controladas.

Las desventajas de estos estudios son dobles:

a)    A veces es difícil extrapolar de los animales al hombre.

b)    Es difícil extrapolar resultados a partir de las altas dosis necesarias en los animales para obtener algún efecto en comparación con las dosis mucho más bajas utilizadas en el hombre

·         Estudios epidemiológicos retrospectivos, que también tienen desventajas, sobre todo porque el efecto adverso ha tenido que ocurrir como consecuencia de la exposición, ya que tiene que ser significativo para poder ser detectado en un número limitado de individuos.

Talidomida: Retiro de la comercialización

La talidomida es un fármaco que fue comercializado entre los años 1958 y 1963 como sedante y como calmante de las náuseas durante los 3 primeros meses de embarazo.

Como no causaba ningún efecto secundario inmediato y en caso de ingerir mucho no era letal, tuvo un gran éxito como sedante. Sin embargo, con el pasar de los años se dieron cuenta que provocaba miles de nacimientos de bebés afectados por focomelia (carencia de extremidades).

Se retiró del mercado a comienzos de la década de 1960, por los efectos nocivos en los fetos.

Farmacocinética y Modelo LADME

La farmacocinética es la rama de la farmacología que estudia los procesos a los que un fármaco es sometido a través de su paso por el organismo. Trata de dilucidar qué sucede con un fármaco desde el momento en el que es administrado hasta su total eliminación del cuerpo.

El modelo LADME, es el encargado del estudio detallado de los sucesivos pasos o etapas por las cuales va pasando el fármaco en el organismo.

·         Liberación: el medicamento entra en el cuerpo y libera el contenido del principio activo administrado.

·         Absorción: el fármaco administrado traspasa algún tipo de barrera, la cual cambia según la vía de administración usada.

·         Distribución: el medicamento llega a diferentes regiones de nuestro cuerpo, es un proceso importante, ya que cada tejido puede recibir cantidades diferentes del fármaco.

·         Metabolismo: el fármaco es transformado en el organismo debido a la acción de las enzimas, donde es degradado y pierde parte de su estructura al ser reconocido por el organismo como una sustancia extraña al mismo.

·         Excreción: proceso de biotransformación o excreción mediante el cual un fármaco es metabolizado o llevado al exterior de nuestro cuerpo por un órgano excretor como el hígado, el riñón, la piel, las glándulas salivales y lágrimas, desapareciendo así sus efectos farmacológicos.

Drogas

Son aquellas sustancias que administradas al organismo, por cualquier vía, son capaces de provocar cambios en la conducta, producir efectos perniciosos para la salud y para el bienestar físico o psíquico, crear dependencia y, en general, todas aquellas que pueden modificar una o más funciones del organismo.

Clasificación

·         Las naturales son aquellas que no se han producido en laboratorio.

Ejemplos: Peyote, Café, Floripondio, Marihuana.

·      Las semi-sintéticas son drogas naturales que pasan por un proceso de laboratorio para un resultado final.

Ejemplos: Morfina, heroína, metadona, cocaína y LSD.

·         Las sintéticas son drogas que se producen en los laboratorios.

Ejemplos: Derivados de las anfetaminas (éxtasis, metanfetamina, speed), los fármacos (ej: fenciclidina, benzodiazepinas, secobarbital).

Toxinas y venenos

Las toxinas son venenos producidos por organismos vivos, el cual al ingresar a otros seres produce alteraciones celulares.

Los venenos son sustancias que, incorporadas a un ser vivo en pequeñas cantidades, son capaces de producir graves alteraciones funcionales e incluso la muerte.