Fases de estudio necesarias para la comercialización de un medicamento

El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo y costoso cuyo objeto es demostrar que el nuevo fármaco reúne los requisitos de eficacia, seguridad y calidad exigidos para su comercialización y administración al ser humano. 

Las fases de este proceso son:

 

A. FASE DE DESCUBRIMIENTO

La búsqueda de posibles fármacos para una determinada enfermedad puede hacerse a través de un:

·         Abordaje biológico: consiste en definir el objetivo terapéutico, es decir, el componente del organismo implicado en el desarrollo de la patología sobre el cual se desea actuar, y buscar posibles fármacos que alteren su función.

·         Abordaje químico: consiste en probar una batería de compuestos previamente disponibles en un sistema modelo de la enfermedad hasta observar cuáles de ellos tienen un efecto sobre el desarrollo de la misma.

B. FASE PRECLÍNICA

Esta etapa se realiza exclusivamente en laboratorio (ya sea en animales o en cultivos de células) y sirve para demostrar la falta de efectos adversos a través de pruebas toxicológicas.

Una vez realizadas las pruebas exigidas en la preclínica, se integran los resultados en un único informe que se presenta a la autoridad regulatoria (ISP) para que se autorice el comienzo de la fase clínica.

C. FASE CLÍNICA

Es necesario que antes de comercializar un fármaco éste sea probado en humanos. Esto se hace en tres fases consecutivas en diferentes grupos poblacionales con la finalidad de asegurar la bondad del nuevo fármaco.

·         Fase I: es aquella en la que se administra por primera vez el fármaco a humanos y se hace a un grupo reducido (menos de 100) de voluntarios sanos, generalmente adultos jóvenes de género masculino. El principal objetivo es detectar signos de toxicidad.

Esta fase puede durar aproximadamente entre 6 meses y un año.

·           Fase II: es aquella en la que por primera vez se administra el fármaco a pacientes. Se administra a un grupo relativamente homogéneo de entre 100 y 200 individuos que se dividen en dos grupos para comparar los resultados. A un grupo se le suministra el fármaco y al otro el mejor medicamento del mercado contra la patología o un placebo (grupo control). El principal objetivo es verificar la eficacia del fármaco.

Esta fase es más larga que la anterior, suele durar aproximadamente entre 2 y 3 años.

·         Fase III: los ensayos de esta fase se caracterizan por ser multicéntricos y en numerosos pacientes (cientos o miles) con características heterogéneas, así se consigue una gran diversidad biológica que ayuda a concretar los perfiles de seguridad y eficacia del fármaco. En esta fase además se pueden detectar manifestaciones de toxicidad que no se habían sospechado previamente.

La duración de estos ensayos suele ser de entre 3 y 5  años, lo cual permite evaluar efectos de seguridad y toxicidad a largo plazo.

·         Fase IV: tiene lugar una vez ya ha sido autorizado el fármaco y consiste en realizar un seguimiento del mismo después de su comercialización por eso también se conocen como estudios de farmacovigilancia. Básicamente se buscan efectos adversos raros (frecuencia menor a 1/1000) o a muy largo plazo derivados por ejemplo de una exposición continuada al fármaco.